הצעת חוק איסור שימוש חוזר במכשירים רפואיים חד- פעמיים, התשס"ז - 2007
11/07/2007
 
 

הקידמה המדעית והטכנולוגית בתחום הרפואי הביאו בין היתר להארכת תוחלת החיים של בני האדם, ולהגדלת האוכלוסייה הנזקקת לטיפולים רפואיים בפרט.

התקציבים והמשאבים העומדים לרשות  המוסדות הרפואיים אינם גדלים בקצב הגידול באוכלוסיה, ועקב כניסת טכנולוגיות חדישות ויקרות, התקציב לאדם הולך וקטן. כתוצאה מכך נאלץ הממסד הרפואי למצוא פתרונות אשר יאפשרו לו לצמצם את עלויות הטיפול. אחת הדרכים בהם מנסים בתי החולים והמוסדות הרפואיים להתמודד עם המחסור התקציבי היא באמצעות שימוש חוזר במכשור רפואי אשר הותווה על ידי היצרן כמיועד לשימוש חד פעמי (תופעה המתרחשת במרבית מדינות העולם).

בדו"ח מבקר המדינה לשנת 2005 (ע"מ 554) נכתב: "כדי לצמצם את עלויות הטיפול, עושים בתי החולים בארץ ובחלק ממדינות העולם, שימוש חוזר בפריטים שהיצרן ייעד לשימוש חד פעמי, לאחר שעברו ניקוי ועיקור. המשרד [משרד הבריאות] לא קבע הנחיות בנושא. בהיעדר הנחיות של המשרד או של בתי החולים ביקש משרד מבקר המדינה מבתי החולים להסביר כיצד הם מוודאים שהפריט הממוחזר יעיל ובטוח לשימוש. התשובות שניתנו מעוררות את השאלה אם תהליכי הבקרה שמקיימים בתי החולים מבטיחים את תקינותם ויעילותם של הפריטים הממוחזרים, ומחזקת את הצורך בקביעת תהליכי בקרה אחידים ומחייבים...."

בעולם קיימות שתי גישות מרכזיות המתייחסות לנושא שימוש חוזר במכשור הרפואי – הגישה "האמריקאית" – (גישה הנהוגה במדינות כמו: ארה"ב, בריטניה, גרמניה, שוויץ, ספרד, דנמרק ונורווגיה), המתירה עיבוד מחדש  של מכשור רפואי חד פעמי הניתן לעיבוד מחדש באופן שבו תהליך עיבוד מחדש  יהפוך את המכשיר המעובד  לשווה ערך בכל פרמטר למכשיר חדש, יבחן תחת תקינה של מכשור חדש, ויהווה הלכה למעשה מכשור חדש.

הגישה "הצרפתית" – (הנהוגה במדינות כגון: צרפת, איטליה, פינלנד והונגריה)- האוסרת באופן גורף על עיבוד מחדש  של מכשור רפואי חד פעמי.

בישראל הוקמו מספר ועדות בדיקה ע"י משרד הבריאות, אשר המליצו להסדיר את נושא העיבוד מחדש של  המכשור הרפואי בישראל באופן שיתיר עיבוד מחדש של  של מכשור רפואי בכפוף לרגולציה מתאימה.

המצב הרגולטורי הקיים בישראל לשימוש במכשור רפואי ומחזור או מחדוש של ציוד רפואי –
סעיף 65ב(2) לפקודת בריאות העם קובע כי "שר הבריאות רשאי, בהתייעצות עם מכון התקנים הישראלי, לקבוע מפרטים למכשירים רפואיים וכללים לשמירה על בטיחותם ולבדיקתם, ומשעשה כן לא ייצר אדם מכשיר רפואי שאיננו מקיים את תנאי המפרטים או הכללים, לא ישתמש בו לצורך משלח ידו ולא יעבירנו לאחר בתמורה".

בישראל אין הסדרה רגולטיבית  לעניין  עיבוד חוזר של מכשור רפואי חד פעמי.
חוזר מנכ"ל משרד הבריאות מ- 5 בינואר 1995 ולאחר מכן החוזר משנת 1999 קבעו כי אביזרים מכשירים ומשתלים רפואיים מחויבים רישום בפנקס האמ"ר – פנקס האישורים המתנהל במשרד הבריאות. על פי החוזר חייבים רק המוסדות הרפואיים הממשלתיים והממשלתיים עירוניים לרכוש אך ורק מוצרים שאושרו על ידי משרד הבריאות.

על ניהול הפנקס במשרד הבריאות הופקדה המחלקה לאביזרים ומכשירים רפואיים (אמ"ר) באגף הרוקחות של המינהל לטכנולוגיות רפואיות ותשתיות.

אגף הרוקחות במשרד הבריאות הנו הרשות האחראית על הבקרה של מוצרים רפואיים ורוקחים, תמרוקים, אביזרים ומכשור רפואי וכן אחראי לשירותי הרוקחות. מטרתו העיקרית של האגף הינה לוודא כי כל התרופות, המכשור והציוד הרפואי בשוק עונים על סטנדרטים מתאימים של בטיחות, איכות ויעילות וכי מוצרי הרפואה והרוקחות האחרים מתאימים לדרישות איכות ובטיחות.

באגף מתנהלים כאמור הרישומים של שני פנקסים – פנקס התרופות הממלכתי בו נרשמות התרופות המותרות לשימוש במדינת ישראל, ופנקס האמ"ר בו נרשמים המכשור הרפואי ואביזרים אחרים אשר אינם נכנסים בקטגוריות תכשירים רפואיים.

בעוד נושא רישום התרופות והתכשירים הוסדרו בתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986
נושא האביזרים והמכשור הרפואי לא הוסדר באופן דומה. נושא זה נידון בקצרה ב ע"ע 1557/04 קופת חולים כללית נגד ישעיהו קפצן שם נקבע כי: "פנקס האמ"ר אינו משקף הליך רישוי על פי חוק של המכשיר", אלא מהווה רק חובת רישום מנהלית פנימית שקבע המשרד כגוף המנהל של בתי החולים הממשלתיים .

נראה כי האבחנה בין סוגיית רישום תרופות בפנקס התכשירים בהתאם לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986, לבין סוגיית רישום מכשירים בפנקס האמ"ר היא כדלקמן: הראשון הינו רישום סטטוטורי המהווה ראיה ליעילותן המדעית של תרופות. לא ניתן למכור תרופות בישראל בהעדרו של רישום זה (אלא אם ניתן פטור לפי תקנה 29). לעומת זאת, חוקי ומותר למוסד רפואי לרכוש מכשירים שלא נרשמו בפנקס האמ"ר (אם כי, מבחינת המנהל הפנימי, בית חולים ממשלתי חייב לוודא רישומו). הרישום בפנקס האמ"ר אינו סטטוטורי ואין בו כדי להוות ראייה לענין יעילות המכשיר ו/או טיפולים הניתנים באמצעותו.

עמדתם של מציעי הצעה זו מצטרפת לעמדתו של מבקר המדינה, כי יש להסדיר את נושא המחזור הרפואי בישראל.

בהצעת חוק זו מוצע, לאסור עיבוד חוזר של מכשיר רפואי שהותווה ע"י היצרן לשימוש חד פעמי אם אינו מפוקח, אינו מבוקר ואינו כפוף לתקינה מסודרת. יחד עם זאת, יותר עיבוד חוזר של מכשור רפואי המותווה לשימוש חד פעמי בישראל. עיבוד חוזר של מכשור רפואי המותווה לשימוש חד פעמי פירושו ביצוע תהליכים במכשיר, שיביאו אותו למצב זהה למוצר חדש, בהתאם לתקינה המקובלת על פיה נבדק ומאושר מכשור חדש. תקינה מקובלת בהקשר זה הינה התקינה של גופי הבריאות האמריקאי (FDA) או האירופי (CE), או מקבילה להם שתאושר על ידי משרד הבריאות.

הצעת חוק של חברי הכנסת רונית תירוש ו-אברהם רביץ

  הצעת חוק איסור שימוש חוזר במכשירים רפואיים חד- פעמיים, התשס"ז - 2007
הדפסשלח לחברהוסף תגובה
עבור לתוכן העמוד